•LIBRA临床试验旨在支持TP-03在中国的注册审批

•该临床试验顶线数据结果预计在2023年四季度出炉

上海和新泽西州普林斯顿,联拓生物(纳斯达克：LIAN)是一家创新的生物医药企业，致力于为中国和亚洲其他主要市场的广大患者带来突破性治疗药物。联拓生物今日宣布，TP-03在中国蠕形螨睑缘炎患者中开展的III期临床试验LIBRA中已完成首例患者给药。

尽管蠕形螨睑缘炎是一种高发的眼部疾病(该病仅在中国就有4300万患者)，但目前尚未有针对该疾病的疗法被美国食品药品监督管理局(FDA)或中国国家药品监督管理局(NMPA)批准”，联拓生物首席执行官王轶喆博士表示。“在美国开展的临床试验中，TP-03在疾病消除方面被证明具有显著的统计学意义，且安全耐受。联拓生物致力于将这一首创药物快速引入中国，以提升蠕形螨睑缘炎患者的标准治疗。我们很高兴也很期待能与国内领先的眼科中心合作开展LIBRA试验，以支持TP-03在联拓授权区域内的注册审批。”

TP-03是一种新型研究性药物，通过靶向和根除疾病根源——蠕形螨来治疗蠕形螨睑缘炎的症状。TP-03的活性成分，洛替拉纳是一种特征明显的抗寄生虫剂，通过选择性地抑制y-氨基丁酸门控氯通道(GABA-Cl)来限制和根除蠕形螨。在美国已完成的两项评估TP-03的关键III期研究均达到了所有主要和次要终点，TP-03显示出对蠕形螨睑缘炎良好的治疗效果，且安全耐受。目前，联拓生物已获得TarsusPharmaceuticals公司的许可授权，在中国大陆、香港、澳门和台湾地区对TP-03进行开发和商业化。

LIBRA是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照的III期注册临床研究，旨在评估TP-03在中国蠕形螨睑缘炎患者中的安全性和有效性。LIBRA研究预计将入组162名患者。该研究的共同主要终点为第43天按袖套状分泌物等级评估的患者治愈率(每个眼睑0-2个袖套状分泌物)以及螨虫根除率。该研究的次要终点包括第43天按袖套状分泌物及红斑等级评估的患者治愈率(每个眼睑0-2个袖套状分泌物、红斑等级为0级)。

联拓生物预计将在2023年第四季度公布LIBRA临床试验的顶线数据结果。

关于蠕形螨睑缘炎

睑缘炎是一种常见眼部疾病，以眼睑边缘发炎、发红和眼部刺激为特征。蠕形螨睑缘炎是由人类最常见的体外寄生虫——蠕形螨感染引起。约45%的睑缘炎是由蠕形螨所引起。对于蠕形螨睑缘炎，目前尚无获得FDA或中国国家药品监督管理局批准的治疗方法。

关于TP-03

TP-03(0.25%洛替拉纳滴眼液)是一种新型研究性药物，通过靶向和根除疾病根源——蠕形螨感染来治疗蠕形螨睑缘炎的症状。洛替拉纳是一种特征明显的抗寄生虫剂，通过选择性地抑制y-氨基丁酸门控氯通道(GABA-Cl)来限制和根除蠕形螨。它具有高度亲脂性，可促进螨虫所在毛囊中油脂的吸收。TP-03已在美国完成了2项关键试验，总计入组患者800多名。两个试验均达到了各自的主要和次要终点、且结果具有统计学意义、无治疗相关的严重不良事件。两项试验均证明TP-03耐受性良好。在接受TP-03治疗的患者中，最常见的发生频率2%的不良事件为滴注部位疼痛/灼伤/刺痛。所有不良事件均为轻度或中度。如获批，TP-03可为数千万蠕形螨睑缘炎患者带来新的治疗选择。目前评估TP-03治疗蠕形螨睑板腺功能障碍的研究也在进行之中。

关于联拓生物

联拓生物(LianBio)是一家跨国生物技术公司，其使命是为中国和亚洲患者带来颠覆性药物。通过与全球高度创新的生物制药公司合作，联拓生物正在推进其多样化的临床候选药物产品管线，有可能推动心血管、肿瘤、眼科、炎症疾病和呼吸系统不同适应症的新治疗标准。联拓生物正在建立国际化的基础设施，从而将公司定位为首选的合作对象，并为合作伙伴提供进入中国和其他亚洲市场的平台。